2021-7-8  第二条 本规范是药品经营治理和质量控制的基本准则。

制定本规范，在企业内部对药品质量治理具有裁决权，并根据审核内收留的变化进行动态治理; (四)负责质量信息的收集和治理，有效开展质量治理工作， 第二节 组织机构与质量治理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或者岗位， 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 2020最新药品经营质量治理规范全文 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量治理，并建立药品质量档案; (五)负责药品的验收， 第九条 企业应当对内审的情况进行分析， 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评价，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。

第十六条 企业应当设立质量治理部分，全面负责药品质量治理工作，必要时进行实地考察， 《药品经营质量治理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监视治理总局局务会议审议通过，现予公布，规范药品经营行为。

第二章 药品批发的质量治理 第一节 质量治理体系 第五条 企业应当依占有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系， 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，确保药品质量。

并贯彻到药品经营活动的全过程， 第八条 企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，根据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》。

对分歧格药品的处理过程实施监视; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八)负责假劣药品的报告; (九)负责药品质量查询; (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; (十一)负责计算机系统操纵权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新; (十二)组织验证、校准相关设施设备; (十三)负责药品召回的治理; (十四)负责药品不良反应的报告; (十五)组织质量治理体系的内审和风险评估; (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展质量治理教育和培训; (十九)其他应当由质量治理部分履行的职责。

自公布之日起施行。

对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，依法经营，包括组织机构、职员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等， 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范， 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人， 第十二条 企业应当全员参与质量治理，禁止任何虚假、欺骗行为，不中断进步质量控制水平， ，不得有相关法律法规禁止从业的情形，各部分、岗位职员应当正确理解并履行职责， 第十七条 质量治理部分应当履行以下职责： (一)督促相关部分和岗位职员执行药品治理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量治理体系文件。

负责提供必要的条件，保证质量治理体系持续有效运行，保障人体用药安全、有效， 第七条 企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应， 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，独立履行职责，。

第三节 职员与培训 第十八条 企业从事药品经营和质量治理工作的职员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 第十五条 企业质量负责人应当由高层治理职员担任，明确规定其职责、权限及相互关系，组织开展内审，并指导、监视文件的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的正当性、购进药品的正当性以及供货单位销售职员、购货单位采购职员的正当资格进行审核，质量治理部分的职责不得由其他部分及职员履行，全面负责企业日常治理，确认其质量保证能力和质量信誉，保证质量治理部分和质量治理职员有效履行职责，指导并监视药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作; (六)负责分歧格药品的确认，确定质量方针，也应当符合本规范相关要求，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

承担相应质量责任。